Biyosidal Ürün tipleri nelerdir?

Biyosidal ürün ruhsatı nedir?

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği'nde belirtildiği üzere:
Biyosidal Ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş usüllere göre ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması gerekmektedir.
Ruhsat, yerli ürünler için üretim izni, ithal ürünler için ise ithal izin belgesi olup, biyosidal bir ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren ve başvuru sonucunda Bakanlık tarafından ilgililere verilen belgedir.
Tescil belgesi ise düşük riskli bir biyosidal ürünün piyasaya arz edilebileceğini gösteren belgedir.
Biyosidal ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırıldıktan / tescil edildikten sonra piyasaya arz edilebilirler.

Biyosidal ürün izni (ruhsatı) nereden alınır? Ruhsat başvurusu nereye yapılır?

Ürün tipi 1 (el dezenfektanları, antibakteriyel sıvı sabun vb.) ve ürün tipi 19 (vücuda uygulanan sinek kovucular) olan yani insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin ruhsat başvuruları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı'na), diğer ürün tiplerinin (ortam, hava, yüzey dezenfektanı, antibakteriyel boyalar, haşere ilaçları, ahşap koruyucular vb.gibi) ruhsat başvuruları ise Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne (Çevre Sağlığı Daire Başkanlığı'na) yapılır.

Biyosidal ürün ruhsat başvurusu nasıl yapılır?
- Aktif madde içeren biyosidal ürünlerin Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü'ne ruhsat başvurusu :

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (RG 30.12.2021 Sayı: 31705) ile ruhsat başvurularında "Ön başvuru süreci ve Mühürlü numune alınması" süreci kaldırılmıştır.
Ruhsat başvurusu; Yönetmeliğin madde 12 ve 14. maddelerinde belirtilen bilgi ve belgelerle, tüm hazırlığı tamamlanmış başvuru dosyasıyla Kuruma yapılır. Başvurunun Kurum tarafından değerlendirilmesi sonucu:
Başvuru uygun bulunur ve dosyada eksiklik yoksa, Kurum tarafından başvurunun onaylandığı bildirilir. Biyosidal ürün ruhsat harcı ücretinin yatırılması sonucunda biyosidal ürün ruhsatlandırma süreci tamamlanmış olur. Ancak eksiklik belirlenmişse, eksiklikler Kurum tarafından bildirilir. Eksiklikler tamamlandıktan sonra harç ücretinin yatırılmasıyla süreç tamamlanarak, biyosidal ürün ruhsatlandırılmış olur. Kurum tarafından biyosidal ürün onaylı etiket örneği ve ruhsatnamesi başvuru sahibine iletilir. Başvuru uygun bulunmazsa Kurum tarafından başvuru reddedilir.

Başvuruda sunulması gereken biyosidal ürün numune analizleri için; numune alınması işlemi üretici ya da ithalatçı firma tarafından numune alma prosedürüne uygun olarak yapılıp, laboratuvara yine uygun şekilde firma tarafından iletilecektir.
(Ruhsata esas yapılması gereken analizler: Fiziko-kimyasal analiz, stabilite analizleri, etkinlik analizleri, dezenfektanlar için ilave olarak ambalajı açılmış ürünün kullanım süresinin uygunluğunun tespiti'dir.)

Yetkilendirilmiş laboratuvarlarda analiz yaptırılması konusundaki gereklilikle ilgili ise: Haşere kontrol ürünleri dışındaki biyosidal ürünler laboratuvarlarının yetkilendirilmesi kaldırılmıştır. Ülkemizde Türkiye Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarda ve akredite edilmiş test ve analiz metotları ile yapılan çalışmalar ya da uluslararası akredite sonuçlar kabul edilmektedir.(TÜRKAK tarafından akredite laboratuvarlar Kurumun web sitesinde ilan edilmektedir). Yalnızca haşere mücadele ürünlerinin biyolojik etkinlik denemelerinin yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yaptırılması şartı bulunmaktadır.

- İthal ürünler için ruhsatname başvuru sürecinde ayrıca; ürün formülasyonunun üretici firma tarafından onaylı olması ve teknik dosyada söz konusu ürünün ruhsatlandırılması için üretici firma tarafından düzenlenmiş Yetki belgesinin olması gerekmektedir.

- Aktif madde içeren ürün tipi 1 ve ürün tipi 19 biyosidal ürünler için Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna ruhsat başvuru süreci:

İnsan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerin (Ürün tipi 1 ve 19) ruhsat başvurularında da aynı şekilde Yönetmeliğin 12 ve 14. maddelerinde belirtilen bilgi ve belgelerle hazırlanan dosya ile başvuru yapılır.
Analizlerin TS EN ISO/17025 kapsamında ilgili analiz parametresinde akredite olmuş ulusal/uluslararası laboratuvarda yapılmış olması gerekmektedir.
Tip 1 ve 19 biyosidal ürünler için ruhsata esas analizler kapsamında ilave olarak cilt irritasyon testinin de yapılması gerekmektedir.
Ürün tipi 1 ve 19, biyosidal ürün ruhsat başvurusu işlemleri ve eksiklik başvuruları ürün takip sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır. Ruhsat başvurusu için fiziki evrak talep edilmemekte, sisteme belgelerin elektronik olarak yüklemesi gerekmektedir. (Kurumun gerekli gördüğü hallerde fiziki evrak isteme hakkı saklı kalmak kaydıyla).

- Biyosidal Ürün ruhsatlandırma aşamalarına ilişkin ücretler (2024 Yılı):

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun "2024 Yılı Fiyat Tarifelerine" göre ruhsatlandırma ücretlerinden bazıları aşağıdaki gibidir;
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12 nci ve 14 üncü maddelerine göre, her bir ürün tipi için ruhsat değerlendirme ücreti: 40.117,84 TL
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği 12 nci ve 14 üncü maddelerine göre eksiksizlik kontrolü çalışmaları: 8.166,20 TL
Biyosidal Ürünlerin ruhsat harcı: 76.669,68 TL
Biyosidal Ürünlerin ürün etiket tescili (ürün başına): 15.690,53 TL
Biyosidal ürün tescil harcı: 30.531,82 TL
Biyosidal ürün belge yenileme ücreti (ürün başına): 2.567,54 TL
Biyosidal ürün sağlık ve serbest satış sertifikası ücreti (ürün başına): 891,50 TL

- Biyosidal ürün ruhsat başvurusu süreci maliyet hesabı:

Genel olarak ruhsat başvuru süreci için maliyet hesabı yapılırken: Başvuru yapılacak Kurumun belirlemiş olduğu ruhsatlandırma ücretleri + ruhsata esas analizlere ilişkin ücretler (aktif madde, ürünün raf ömrü ve etkinlik iddialarına göre analiz ücretlerinin toplam maliyeti değişebilir) ve başvuru için danışmanlık hizmeti alınacaksa danışmanlık ücreti toplamı ile ortalama maliyet belirlenebilir.

Biyosidal ürünler'in ruhsat başvuruları kapsamındaki hizmet seçeneklerimiz:

- Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması,
- Ürün etiket örneği ve güvenlik bilgi formunun hazırlanması,
- Ek IIB ve diğer teknik belgelerin hazırlanması,
- Biyosidal ürün risk değerlendirme raporunun hazırlanması,
- Eksikliği tespit edilen belgenin eksikliğinin giderilmesi,
- Ruhsatlandırma kapsamında diğer başvuruların yapılması,
- Başvurunun yapılarak, tüm başvuru sürecinin takip edilmesidir.

Diğer hizmetlerimiz:

• - Biyosidal ürün risk değerlendirme raporu bilgi için tıklayınız.
• - Biyosidal ürünlerle işlenmiş eşyalar için tıklayınız.
• - Biyosidal ürün aktif madde kaydı başvurusu için tıklayınız.
• - Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi ile ilgili bilgi için tıklayınız.
• - Yerinde üretilen biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ile ilgili bilgi için tıklayınız.
• - UV-C Işınları kullanılarak yapılan dezenfeksiyona ilişkin ürünlerin izinlendirilmesi ile ilgili bilgi için tıklayınız.
• - Biyosidal ürün ruhsatı kapsamında diğer başvuru hizmetlerimiz ile ilgili bilgi için tıklayınız.