- Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporu nedir?

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre Risk Değerlendirmesi :
Biyosidal ürünlerin üretimi, depolanması, ambalajlanması, satışa sunulması, ithalatı ve ihracatı aşamalarında; insan, hayvan, bitki ve çevre üzerinde olabilecek her türlü zararlılığın nitelik ve etkilerinin belirlendiği süreçtir.

- Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme raporu nasıl hazırlanır?

Risk değerlendirmesi kapsamında biyosidal ürünlerin öngörülen kullanım şekilleri için:
- İnsan sağlığı üzerindeki tehlikeleri, maruziyeti, toksikolojik etkileri hakkındaki bilgi ve belgelere dayanarak insan sağlığı için risk değerlendirmesi,
- Çevresel maruziyet, doğadaki davranış ve ekotoksikoloji hakkındaki bilgi ve belgelere dayanarak çevre ve hayvanlar üzerindeki risk sınıflandırması ve değerlendirmesi yapılır. Risk değerlendirme raporu Biyosidal Ürünler Yönetmeliği, Ek-VI doğrultusunda hazırlanır.
Risk değerlendirmesi:
Tehlike tanımlaması, Doz miktarı-etki değerlendirmesi, Maruz kalmanın değerlendirilmesi, Risk nitelendirmesi basamaklarından oluşur.
Risk değerlendirmesinde, oluşturulan maruziyet senaryosu kapsamında ürünün günlük kullanım sıklığı, kullanım miktarı gibi özellikleri göz önüne alınarak AEL (Kabul edilebilir maruziyet seviyesi), DAD (Dermal absorbsiyon değeri), HQ (Tehlike katsayısı), HI (Tehlike İndeksi), MoE (Maruziyet sınırı, Margin of Exposure), MoS (Güvenlilik sınırı) hesaplanır. Ürünün günlük kullanım miktarı ve kullanım sıklığı kapsamında hesaplanan maruziyet sınırı ile ürünün güvenliliği değerlendirilir.

Çevresel risk değerlendirmesi bölümü kapsamında ise: ürün aktif madde/maddelerinin, varsa çevre açısından risk oluşturabileceği şüphe uyandıran yardımcı maddelerin çevresel etki değerlendirmesi yapılarak, etki değerlendirmesi sonucunda , su (tortu dâhil), toprak ve hava için hesaplanan PEC ve PNEC değerleri ile PEC/PNEC (PEC=Öngörülen Çevre Konsantrasyonu/PNEC=Etki Olmayacağı Öngörülen Çevre Konsantrasyonu) oranları doğrultusunda risk karakterizasyonu yapılır. PEC/PNEC oranı 1’e eşit veya 1’den daha küçükse kabul edilemez bir risk oluşmadığı, PEC/PNEC oranı 1’den büyükse risk olduğu anlamına gelir. Yukarıdaki işlem basamakları kapsamında hazırlanan risk değerlendirmesi raporu, Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 12. ve 14. maddelerine göre ruhsat başvurusu kapsamında, Bakanlığa sunulur.

- Biyosidal Ürün EK-IIA ve EK-IIB dosyaları nedir?

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği eklerinden:
EK-IIA: Aktif maddeler için ortak veri seti dosyasıdır. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği'nin 12.ve 14. maddeleri kapsamında insan vücuduna doğrudan temas eden, insan hijyenine yönelik (Tip 1 ve 19) biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu için sunulması gereken belgeler arasındadır. Üründe kullanılan her bir aktif maddeye ilişkin bilgiler doğrultusunda hazırlanır.
EK-IIB: Biyosidal Ürünler için ortak temel veri seti dosyasıdır. Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında ruhsat başvurusu için sunulması gereken belgelerdendir. Biyosidal ürünün özelliklerine ilişkin bilgiler doğrultusunda hazırlanır.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre :
- Akut ağız yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3,
Akut cilt yolu toksisitesi kategori 1 veya 2 veya 3,
Akut solunum yolu toksisitesi (gaz ve toz/sis) kategori 1 veya 2 veya 3,
Akut solunum yolu toksisitesi (buhar) kategori 1 veya 2,
Belirli hedef organ toksisitesi tek ya da tekrarlı maruz kalma kategori 1,
- Kanserojen kategori 1A veya 1B,
- Mutajen kategori 1A veye 1B,
- Üreme sistemi toksisitesi kategori 1A veya 1B olarak sınıflandırılmış,
- Kalıcı biyobirikimli ve toksik veya çok kalıcı çok biyobirikimli maddeler içeren ya da üreten,
- Endokrin bozucu özellikleri olan,
- Gelişimsel nörotoksik veya immünotoksik zararlılıkları olan
biyosidal ürünlerin halka pazarlanması veya halkın kullanması amacıyla ruhsat verilmez, halk tarafından kullanılamaz ve halkın satın alabileceği şekilde satışa sunulamaz.

Risk Değerlendirme Raporu, Ek-IIA, IIB dosyaları hazırlanması ile,
Eksikliklerin giderilmesi konusunda hizmet vermekteyiz.

Diğer hizmetlerimiz:

- Biyosidal ürün ruhsat başvurusu ile ilgili bilgi için tıklayınız.
- UV-C Işınları kullanılarak yapılan ile dezenfeksiyona ilişkin ürünlerin izinlendirilmesi ile ilgili bilgi için tıklayınız.
- Yerinde üretilen biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması ile ilgili tıklayınız.
- Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi ile ilgili bilgi için tıklayınız.
- Biyosidal ürünlerle işlenmiş eşyalar için tıklayınız.