Yerinde üretim nedir?

Aktif maddenin izolasyon, saflaştırma, depolama, ambalajlama veya taşıma olmaksızın doğrudan kullanılacağı yerde bir veya daha fazla öncülün reaksiyonu sonucunda üretilmesidir. Bu tanımda geçen öncül ise: radikaller dâhil, aktif maddenin yerinde üretilmesine imkân tanıyan madde veya karışımlardır.

Yerinde üretilen biyosidal ürün nedir?

Yerinde üretilen biyosidal ürünlere örnek olarak: Sodyum klorür ve sodyum hipokloritten aktif klor, sodyum bromür ve sodyum hipokloritten üretilen aktif brom, sodyum hipokloritten elektroliz yoluyla üretilen aktif klor, bir ozon jeneratörü tarafından ortam havasından üretilen ozon, sodyum klorit ve sodyum bisülfattan bir cihaz aracılığıyla üretilen klor dioksit verilebilir.

Yerinde üretilen biyosidal ürün ruhsatlandırılmasında 2 tanım dikkate alınarak değerlendirilir:
1) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümleri gereğince biyosidal ürün tanımına giren, öncül içeren formülasyon biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılır.
2) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümleri gereğince biyosidal ürün tanımına giren ve yerinde üretilen aktif madde biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılır.
Bu tanımlardan ilki:
1) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümleri gereğince biyosidal ürün tanımına giren, öncül içeren formülasyon biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılır. Bu tanım kapsamındaki ürünler aşağıda belirtilen 3 yöntem tipi kapsamında üretilir:
- Yöntem tipi 1: Bir cihaz kullanmadan, iki veya daha fazla öncülün yer aldığı formülasyonun karıştırılmasıyla yerinde üretim süreci kapsamında üretilen biyosidal ürünlerdir.
- Yöntem tipi 2: Bir cihaz kullanarak yerinde üretim süreci kapsamında üretilen biyosidal ürünler.
- Yöntem tipi 3: Kaplama içeriğinde bir veya daha fazla katalizörün yer alması ve katalitik etki vasıtasıyla serbest radikaller üretilmesine dayanan yerinde üretim süreci kapsamında üretilen biyosidal ürünler.
Bu grupta tanımlanabilmesi için şu üç unsurun mevcut olması gereklidir:
a) Serbest radikal, kaplamanın veya karışımın yakın çevresinde bulunan hava ve su gibi bileşenlerden üretilmelidir.
b) Serbest radikal, yalnızca aktive edilen katalizör tarafından üretilir.
c) Piyasaya arz edilen katalizör içeren kaplama veya karışımlar biyosidal üründür. Kaplama, madde veya karışımdan yapılabilir.

Tanımlardan ikincisi:
2) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümleri gereğince biyosidal ürün tanımına giren ve yerinde üretilen aktif madde biyosidal ürün olarak ruhsatlandırılır. Bu ürünler ruhsatlandırılırken ise şu yöntem tipi dikkate alınır.
- Yöntem tipi 4: Bir cihaz kullanılarak, yerinde üretim süreci kapsamında, biyosidal amaçlarla piyasaya arz edilmeyen öncülden veya yöntem tipi 3 kapsamına girmeyen seramik ya da plastik polimer gibi eşyaya dâhil edilen bir zeolit veya Ziegler-Natta katalizörlerinin kullanımıyla ortam havasından ya da sudan serbest radikal üretilmesi gibi yerinde aktif madde üretimine dayanır.
Serbest radikalin yöntem tipi 4 olarak tanımlanması için aşağıdaki üç koşul sağlanmalıdır:
a) Serbest radikal, cihazın veya katalizörün yakın çevresinde bulunan hava ve su gibi bileşenlerden üretilmelidir.
b) Serbest radikal, yalnızca aktive edilen katalizör tarafından üretilir.
c) Katalizör, yöntem tipi 3’ün aksine kendi başına biyosidal iddiası olan bir karışımın/masterbatch’in parçası değildir.

Genel prensip olarak: Yerinde üretilen biyosidal ürün, bir veya daha fazla ürün tipine ait olabilir, bir veya daha fazla aktif maddeyi yerinde üretebilir, bu maddenin birinci fıkrası kapsamında olması halinde bir veya daha fazla öncülden oluşabilir.

Yerinde üretilen biyosidal ürünlerden bazılarının tanımı:

Ozon: Ozon, havadan daha ağır, çok reaktif ve dengesiz, depolanamayan ve taşınamayan soluk mavi bir gazdır. Ozon, kararsız olduğu ve oluşturulduktan kısa bir süre sonra elemental oksijene ayrıştığı için yerinde üretilmesi gerekir. Çözünmüş ozonun stabilitesi, pH, ultraviyole ışık, ozon konsantrasyonundan kolaylıkla etkilenir. Ozonun tipik olarak çok kısa bir yarı ömre sahip kalıcı olmayan bir oksidandır. Ozon, inorganik ve organik maddelerle birçok kimyasal reaksiyona katılabilen güçlü bir oksitleyici ajandır. Ozon çok güçlü bir oksidan ve virüsittir. Ozon suda parçalandığında oluşan serbest radikaller hidrojen peroksi (HO2) ve hidroksil (OH) büyük oksitleme kapasitesine sahiptir ve dezenfeksiyon işleminde aktif rol oynar.

Serbest radikal: kimyasal olarak en az bir eşleşmemiş elektron içeren bir atom, molekül veya iyon olarak tanımlanır. Bu eşleşmemiş elektronlar, serbest radikalleri kimyasal olarak oldukça reaktif hale getirir ve sonuç olarak kısa ömürlüdür. Serbest radikaller ve diğer reaktif kimyasal türler tipik olarak çok kısa bir yarı ömre (milisaniyenin altında) sahiptir, bu da geçici ve düşük seviyelerle sonuçlanır. Oluşum oranları sistemin güç kaynağı, UV lambasının türü, elektrot türü, ışık yoğunluğu / adsorpsiyon kapasitesi / katalitik kapasite, ortam öncülerinin konsantrasyonu, ortam havasının veya suyun bileşimi, pH; sıcaklık gibi çeşitli yönlerine bağlıdır.
Serbest radikaller, ortamdaki su veya havadan yerinde üretilebilir ve su, hava veya yüzeyleri dezenfekte etmek gibi biyosidal bir amaç için kullanılabilir.

Klordioksit: Serbest bir radikal olan klor dioksit (ClO2) karakteristik keskin klor benzeri bir koku ile oda sıcaklığında yeşilimsi sarı ila turuncu bir gaz olarak bulunur. Yüksek biyosidal aktiviteye sahiptir. Antibakteriyel ve antifungal özelliklerin yanı sıra, ClO2 ayrıca güçlü antiviral aktivite gösterir. Klordioksit, biyofilmleri hızla ortadan kaldırabilir. Bu şekilde ClO2, film içinde yaşayan mikroplara ulaşmak ve onları öldürmek için hızla biyofilmlere nüfuz edebilir. Hastanelerde sterilize edici bir madde olarak, suyunun dezenfeksiyonu dahil olmak üzere çeşitli antimikrobiyal kullanım alanları vardır.

Yerinde üretilen biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu kapsamında hizmetlerimiz:

- Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması,
- Teknik belgelerin hazırlanması,
- Analiz danışmanlığı, analiz sonuçlarının incelenip değerlendirilmesi,
- Hazırlanmış dosyanın eksikliğinin olmaması için teknik olarak incelenip, değerlendirilmesi varsa eksikliğin giderilmesi,
- Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması, başvuru yapılması ve başvurunun sonuçlanıncaya kadar takibidir.

Yerinde üretilen biyosidal ürünlerle ilgili İş Güvenliği danışmanlık hizmetimiz ile ilgili bilgi için tıklayınız.

Diğer hizmetlerimiz:
- UV-C Işınları kullanılarak yapılan ile dezenfeksiyona ilişkin ürünlerin izinlendirilmesi ile ilgili bilgi için tıklayınız.
- Biyosidal ürünlerle işlenmiş eşyalarla ilgili bilgi için tıklayınız.
- Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi ile ilgili bilgi için tıklayınız.
- Biyosidal ürün uygulayıcılığı izin başvurusu nasıl yapılır? tıklayınız.

Ref: 1. Epa, Waste Water Technology Fact Sheet,
2. Concise International Chemical Assessment Document 37
3. Inactivation of Health-Related Microorganisms in Water by Disinfection Processes, Sobsey M.
4. Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü, Yerinde Üretim Sistemleri Talimatı