Kozmetik Ürün nedir?

Kozmetik ürün;
Kozmetik Ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan madde veya karışımlardır.
(Kozmetik Yönetmeliği, RG. Sayı 32184, Tarih 08.05.2023)

Kozmetik firma ve kozmetik ürün başvurusu/bildirimi zorunluluğu:

Kozmetik Kanuna (RG 24.03.2005, 5324) göre: Sağlık Bakanlığına bildirimde bulunulmaksızın kozmetik ürün üretmek, ambalajlamak, ithalat müessesesi açmak veya işletmek veya ilk bildirimden sonra yapılan değişiklikleri bildirmeksizin bir müessesenin faaliyet sahasını genişletmek yasaktır.
Ayrıca Kozmetik Yönetmeliğine göre:
- Piyasaya kozmetik ürün arz etmek amacıyla yeni kurulan veya faaliyet sahasını genişleten imalat ve ithalat müesseseleri yeni faaliyetine başlamadan önce faaliyetlerini ve
- Piyasaya ilk kez arz edilecek kozmetik ürün için üretici, yeni ürünü piyasaya arz etmeden önce ürünü,
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK), ÜTS sistemi üzerinden bildirmek zorundadır.
Kozmetik Yönetmeliğine uygun şekilde bildirimi yapılmayan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeleri yasaktır.
Kozmetik Kanun hükümlerine göre eksik bilgi ve belge ihtiva eden bildirim, yapılmış sayılmaz.

Kozmetik ürün bildirimi nasıl yapılmaktadır?

Kozmetik firma kayıt işlemleri ve kozmetik ürün bildirimleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır.

Kozmetik ürün bildirim aşamaları:

- Kozmetik ürün bildirimi yapılabilmesi için: ilk aşama ÜTS üzerinden firma ve firma yetkilisi kaydının yapılmasıdır. Firma kaydı hem MERSİS hem de VEDOP kaynaklı olarak yapılabilir.
- Firma ve firma yetkilisi kaydı yapıldıktan sonra, ÜTS üzerinden firma sorumlu teknik eleman (STE) kaydı yapılır. Kozmetik firma başvurusu sistem üzerinden yapıldıktan sonra başvuru idare tarafından değerlendirilir. Kozmetik ürün bildirimi yapabilmek için idare tarafından firma başvurusunun onaylanması gerekmektedir.
- Bu aşamalar tamamlandıktan sonra, kozmetik ürün bildirimi yapılabilir. Kozmetik ürünün öncelikle formülasyonu sisteme eklenir. Daha sonra ise ürün bilgileri (barkod numarası, marka ve isim bilgisi, nanomateryal içerip içermediği, nominal miktarları, üretim yeri, ürün bilgi dosyası adresi.. gibi), etiket ve ambalaj görselleri, kozmetik ürüne ilişkin diğer gereken bilgilerle ÜTS üzerinden söz konusu kozmetik ürün sisteme eklenir. Bundan sonra ise kozmetik ürün başvurusu oluşturulur. Başvuru oluşturulduktan sonra incelenmek üzere idare'ye gönderilmiş olur.
- Kozmetik ürün başvurusu idare tarafından incelenip, herhangi bir eksiklik belirlenmemişse sistemde evrak inceleme sonlandırıldı olarak listelenir. Bildirim işlemi tamamlanmış olur.

Üreticinin sorumlu teknik eleman görevlendirme zorunluluğu:

Kozmetik Yönetmeliğine göre Üretici: Bir ürünü üreten, imal eden, ıslah eden veya ürüne adını, ticarî markasını veya ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde, üretici tarafından yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, ürünün tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri ürünün güvenliliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişidir.
Kozmetik Yönetmeliği uyarınca, üretici profesyonel yeterliliğin sağlanması ve topluma güvenli, kaliteli kozmetik ürün temin edilmesi amacıyla sorumlu teknik eleman atamakla yükümlüdür.

Sorumlu Teknik Eleman (STE) nedir? Görevleri nelerdir?

Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur.
Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir.
Sorumlu kişi belirtilen bu şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.

Kozmetik ürün üretim yerleri:

- Kozmetik üretim yerinin Sağlık Bakanlığınca belirlenen esaslara uygun olması zorunludur.
- Kozmetik ürünlerin üreticileri, Kozmetik Yönetmeliği ve eklerine uygun olan kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmesi için gerekli tedbirleri almakla ve İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna göre üretim yapmakla yükümlüdürler.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) nedir?

Ürün takip sistemi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun;
- Kozmetik, tıbbi cihaz ile biyosidal ürün firma ve kullanıcı bilgilerinin tanımlandığı,
- Kozmetik; formülasyon, ürün, nanomateryal işlemlerine ilişkin bildirimlerin,
- Tıbbi cihaz; belge, ürün, ihale bildirim işlemlerinin,
- Biyosidal ürün ruhsat başvurularının oluşturulduğu,
- Tüketici için kozmetik ürün, tıbbi cihaz ve biyosidal ürün sorgulamalarının yapılabildiği,
- Talep bildirimlerinin iletilebildiği web üzerinden çalışmakta olan bir elektronik başvuru sistemidir.

Ürün takip sistemine "utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS" web adresi üzerinden ulaşılır.

Kozmetik Ürün bildirimi kapsamındaki hizmetlerimiz:

Diğer Başlıklar: