Veteriner Tıbbi Ürün nedir?

Veteriner Tıbbi Ürün: Hayvana uygulanmak ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hale getirilmiş etkin madde ihtiva eden ürünler ve veteriner biyolojik ürünlerdir.

Veteriner Tıbbi Ürün üretim yerleri/üretim yeri izni:

İhracat amaçlılar dâhil, Türkiye’de pazarlama izni bulunan ürünlerin üretildiği tesisler, personeli ve faaliyetleri veteriner tıbbi ürünler için iyi üretim uygulamaları (GMP) koşullarına uygun olmalıdır.
Veteriner tıbbî ürünlerinin üretimi, Tarım ve Orman Bakanlığı ilgili mevzuatları hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde pazarlama iznine uygun olarak yapılır.

Veteriner Tıbbi Ürün izni nasıl alınır?

Bir veteriner tıbbi ürünün ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi için, Tarım ve Orman Bakanlığı'ndan pazarlama izni alınması ve bununla birlikte izin alan ürünler içinde ayrıca satış izni alınması gerekmektedir. Veteriner tıbbi ürünlere pazarlama izni verilmesi işlemleri Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünce yürütülmektedir.
Pazarlama izni başvurusunda bulunabilmek için ilk aşama olarak Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü'ne belirtilen bilgi ve belgelerle başvurularak "İştigal İzni" alınması gerekmektedir. Gerekli belgelerle yapılan başvuru Bakanlıkça değerlendirilerek, uygun görülmesi halinde İştigal İzin Belgesi düzenlenir.

Pazarlama izni süreci:

Pazarlama izni almak üzere belirtilen belgelerle hazırlanan başvuru dosyası, idari belgeler açısından Genel Müdürlük tarafından ön incelemeye tabi tutularak değerlendirilir. Ön inceleme sonucunda uygun bulunan dosyalar, detaylı olarak değerlendirilmek üzere komisyona sevk edilir.

Başvuru dosyasında eksiklik veya uygunsuzluk bulunması halinde ise, durum başvuru sahibine, ön inceleme süresinden sonra en geç on beş gün içinde bildirilir. Başvuru sahibi ilk bildirimden itibaren, Bakanlıkta geçen süreler hariç, yüz yirmi gün içinde eksiklik veya uygunsuzlukları giderir. Süresi içerisinde eksiklik veya uygunsuzlukları giderilmeyen veya uygun bulunmayan dosyalar sahibine iade edilir.

Genel Müdürlükteki ön incelemesi neticesinde uygun bulunan başvuru, komisyona sevk edildiğinin başvuru sahibine bildirilmesini takip eden en fazla iki yüz on gün içinde sonuçlandırılır. Bu süreye ön incelemede geçen süre başvuru sahibine tanınan ek süre, ürünlerin analizi için geçen süre ve diğer kurum ve kuruşlardan görüş alınması için geçen süreler dâhil değildir.
Genel Müdürlük, başvurusu uygun görülen başvuru sahiplerine pazarlama iznini ve onaylı prospektüs ve/veya ambalaj etiket örneklerini verir.
İnceleme neticesinde, başvurunun uygun bulunmaması halinde ise başvuru reddedilir ve durum başvuru sahibine bildirilir. (Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik, RG 28152, 24 Aralık 2011)

Veteriner teşhis kitleri izni nasıl alınır?

Hayvan sağlığında kullanılan teşhis kitlerinin ülkemizde üretiminin Bakanlık tarafından onay verilen üretim yerlerinde yapılması gerektiğinden, Bakanlığımıza üretim yeri onay başvurusu yapılarak üretim yeri izni alınması gerekmektedir.
Üretim veya ithal izni için iştigal izni alındıktan sonra, söz konusu ürüne ilişkin veteriner teşhis kiti onay dosyası hazırlanıp, onay başvurusu yapılır. Bakanlık ücretleri:
İştigal belgesi düzenlenmesi: 21.973, 50 TL (2024 yılı)
Veteriner teşhis kiti onay dosyası incelemesi: 1.362,50 TL (2024 yılı)

Veteriner Tıbbi Ürünlere ilişkin hizmet seçeneklerimiz:

- Üretim Yeri Ön izni, Üretim İzni, GMP Denetimi Başvurusu,
- İştigal İzin Belgesi Başvurusu,
- Pazarlama İzni Başvuru Dosyası Hazırlığı (Elektronik başvuru formatında),
- Ürün Çevresel ve Ekotoksikolojik Risk Değerlendirmesi,
- Tip IA, Tip IB, Tip II Değişiklik Dosyası Hazırlanması ve Bildirimi,
- Satış İzni Başvurusu,
- Ürün Özellikleri Özeti, Prospektüs ve Etiket Örneği Hazırlığı,
- Pazarlama izni (ruhsat) yenileme ve devir başvurusu işlemleri,
- Veteriner teşhis kiti izin başvurusu,
- Veteriner Tıbbi Ürün ve Hammaddesi İthalat ve İhracat Dosyası Hazırlığı ile Başvurusu.

Hizmetlerimize ilişkin talep ve fiyat teklifi almak için "info@ulasmuhendislik.com" mail adresimizden ulaşabilirsiniz.