Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünlerinin Bildirimi

Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri nelerdir?

Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği'ne göre (RG Sayı 28145, 17 Aralık 2011):
Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri: Hayvana ya da hayvan için kullanılmak amacıyla tüm üretim aşamalarından geçerek kullanıma hazır hale getirilmiş ilaç niteliğinde olmayan ürünleridir.
Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri:
- Kozmetik ürünlerini: yani hayvanların deri, tırnak, meme, kulak gibi dış kısımlarına veya ağız boşluğuna uygulanmak üzere, temizlik, koku verme, görünümü değiştirme, koruma veya iyi bir durumda tutma amaçlarıyla hazırlanmış ürünleri,
- Esas olarak tıbbi bir etkisi olmayan ancak içerdiği maddeler nedeniyle esas tedaviye yardımcı olarak kullanılan, harici uygulamaya özgü ve kozmetik benzeri ürünleri kapsar.
(Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Yönetmeliği'nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik, RG Sayı 31043, 18 Şubat 2020)

Örnek olarak: tırnak kozmetiği, kedi-köpek için şampuan, altlık nem ve koku giderici düzenleyici, kulak temizleme ürünü, göz, deri, tüy bakım ürünü, akvaryumlar için su düzenleyici, yara yanık bakım ürünü, aşı suyu klor nötralizanı, köpek parfümü gibidir.

Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünlerinin üretim, ithal izni nasıl alınır?

- Tıbbi olmayan bir veteriner sağlık ürününü üretmek, ürettirmek, ithal veya ihraç etmek ve piyasaya sunmak isteyen kişiler, Tarım ve Orman Bakanlığı Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğü'ne bildirimde bulunmak zorundadır. Bildirimde bulunmadan ürünlerin üretilmesi, ithali, ihracı, piyasaya arzı ve ambalajlanması gibi konularda faaliyet gösterilemez.
- Üründe veya üretim yerinde yapılan her türlü değişiklik bildirime tabidir.

Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünlerinin bildirimi nasıl yapılır?

Bildirim aşamaları şöyle özetlenebilir:
1. Bildirimde bulunmak isteyen kişiler, Bakanlık tarafından belirtilmiş olan belgelerle (firma, sorumlu personel, üretim ve ürün özellikleri bilgileri, bildirim ücreti dekontu gibi), Genel Müdürlüğe bildirim için başvurur.
2. Bakanlık, başvuruyu sunulan belgeler açısından inceler.
- Bakanlıkça uygun başvuru incelenip değerlendirilir. Uygun bulunan bildirimlere, Bakanlık tarafından başvuru tarihinden itibaren en geç bir ay içerisinde bildirimin kayda alındığı bildirilerek kayıt numarası iletilir. Bildirim sahibi bu belge ile ürünlerini üretebilir, ürettirebilir, ithal edebilir ve piyasaya arz edebilir.
- Ancak Bakanlıkça uygun bulunmayan bildirimler, sahibine gerekçesi ile birlikte bildirilir. Uygunsuzlukların giderilmesi için başvuru sahibine bir aylık süre tanınır. Bu sürede uygunsuzlukları giderilmeyen başvurular, sahibine iade edilir.

Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri İçin Kayıt Belgesi (Bildirim ücreti): 4.792 TL'dir. (2023 yılı)

tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünü bildirimi

Bildirim sahibinin sorumlulukları nelerdir?

-Ürünle/üretimle ilgili sorumluluklar:
Ürünler, kullanım talimatları, etiketleri ya da bildirim sahibi tarafından tarif edilen şekilde kullanıldıkları takdirde insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek şekilde olmak zorundadır. Bildirim sahibi, bu hususla ilgili tüm önlemleri almakla sorumludur.

Ayrıca bildirim sahibinin bildirimi yapılan ürünle ilgili olan her türlü değişikliği Bakanlığa bildirmek, adres veya şirketin yapısı gibi hususlarda oluşabilecek değişiklikleri bildirmek, ürünlerin üretimi, satışı, ithalatı ve ihracatı ile ilgili kayıtları tutmak, en az iki yıl süreyle muhafaza etmek ve istendiğinde derhal Bakanlığa bildirmek, ürünlerin ileşiminde bulunan tüm maddelerle ilgili gelişmeleri takip etmek, sorumlu personel görevlendirmek, üretimin, Bakanlıkça belirlenen standatlara uygun olarak yürütüldüğünü garanti altına almak gibi sorumlulukları bulunmaktadır.

Yönetmelikte belirtildiği üzere; Ürünler, hayvanları bir hastalıktan koruma, tedavi etme, farmakolojik, immünolojik ya da metabolik yönde etki etmek suretiyle fizyolojik fonksiyonların sürdürülmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi gibi özelliklere sahip olamaz.

Sorumlu personel görevlendirme gerekliliği:

Bildirim sahiplerinin; veteriner hekim, eczacı, kimyager veya kimya mühendisi meslek gruplarından bir kişiyi sorumlu personel olarak görevlendirme yükümlülüğü bulunmaktadır.
Sorumlu personelin görevi, üretim standartlarının uygulanmasını sağlamaktır.
Sorumlu personelin görevden ayrılması durumunda bildirim sahibi Bakanlığa bu durumu bildirmek ve yerine yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Yeni sorumlu atamayan bildirim sahiplerinin, yeni sorumlu atanana kadar bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetleri durdurulur, yeni üretim ve ithalat yapmalarına ve ürünlerini piyasaya arz etmelerine izin verilmez.

Ürün Etiketi:

Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünü etiketi üzerinde Yönetmelikte belirtilen bilgilerin bulunması gerekmektedir.
Ayrıca, etikette yanıltıcı ifadeler veya tıbbi iddialar yer almamalı ve ürün isimleri yanıltıcı olmamalıdır, hastalık isim ve etkenlerine benzetilmemesi gerekmektedir.

Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri İthalatı:

İthal Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünlerinin kayıt/bildirim başvurusunda, üretici firmadan alınmış yetki belgesininde sunulması gerekmektedir.

Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünlerinin bildirimi kapsamındaki hizmetlerimiz:

Konuyla ilgili verebileceğimiz hizmet seçeneklerimiz:
- Bildirim sürecine yönelik danışmanlık hizmeti verilmesi,
- Ürün formülasyonu uygunluk değerlendirmesi,
- Analizlerin değerlendirilmesi,
- Bildirim başvurusu dosyasının hazırlanması,
- Bildirim başvurusu yapılması, başvuru sonuçlanıncaya kadar takibi,
- Ürün güvenlik bilgi formu (MSDS) ve etiketi hazırlanması,
- Bildirim dosyası için gereken bilimsel bilgi ve belgelerin hazırlanması ile

EĞİTİM:

Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünlerinin bildirim dosyasının hazırlanması eğitimidir.

Hizmetlerimize ilişkin talep ve fiyat teklifi almak için "info@ulasmuhendislik.com" mail adresimizden ulaşabilirsiniz.

İşimiz sadece "Kimya" dır.
Kimyasallarla ilgili projelerinizde hedeflerinize ULAŞ Mühendislik Danışmanlık'la ulaşın...