Bebek ve Devam formülü nedir?

Bebek formülü: Bebeklerin yaşamlarının ilk ayları boyunca kullanılması amaçlanan ve uygun tamamlayıcı beslenme başlayıncaya kadar tek başına bebeklerin ihtiyaçlarını karşılayan gıdalardır.
Devam formülü: Uygun tamamlayıcı beslenmenin başlamasının ardından bebeklerin ve küçük çocukların tüketmesi için hazırlanan ve giderek çeşitlenen diyetlerine ve sıvı alımına katkı sağlayan gıdalardır.
(Türk Gıda Kodeksi Bebek Formülleri ve Devam Formülleri Tebliğ (2019/4) )
Bebek: Yaşı 12 ayın altındaki çocuğu,
Küçük çocuk: Yaşı 12 ay ile 36 ay arasında olan çocuğu ifade eder.

Bebek ve devam formüllerinin piyasaya arzı:

Bebek ve devam formüllerinde kullanımına izin verilen bileşenler Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından belirlenerek yayımlanır.

Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdası nedir?

Özel tıbbi amaçlı diyet gıdalar; belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbi gözetim altında kullanılacak olan gıdaları ifade eder.
Bu gıdalar alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin ögelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar ya da diyet yönetimleri yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanamayan kişiler için hazırlanmıştır.

Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdaları 3 grupta sınıflandırılır:
i- Üretici talimatlarına uygun olarak kullanıldığında, kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, standart besin ögelerini içeren, beslenme açısından tam olan gıdalar,
ii- Üreticinin talimatlarına uygun olarak kullanıldığında, kullanan kişilerin beslenme kaynağını tek başına oluşturabilen, bir hastalık, rahatsızlık ya da tıbbi durum için besin öğeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme açısından tam olan gıdalar,
iii- Tek başına beslenme kaynağı olarak kullanımı uygun olmayan, standart formüllü veya bir hastalık, rahatsızlık ya da tıbbi durum için besin öğeleri içeriği özel uyarlanmış, beslenme açısından tam olmayan gıdalar.
(i) ve (ii)’de belirtilen gıdalar, hasta diyetlerinde takviye amaçlı ya da kısmen yerine geçen gıdalar olarak kullanılabilirler.
(Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar Tebliği)

Tıbbi Amaçlı Bebek Mamalarının İlk İthalat İzni Başvurusu Nasıl Yapılır?

Tıbbi Amaçlı Bebek Mamalarının ve enteral beslenme ürünlerinin ilk ithalat izni başvurusu ve ithal izni yenileme başvurusu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılır.
Tıbbi Amaçlı Bebek Mamalarının ithalat izni başvurusu için Kurum tarafından belirtilen bilgi ve belgeleri içeren dosya Kuruma sunulur.
Tıbbi Amaçlı Bebek Mamalarının İthal İzni yenileme başvurusu işlemlerinde ise:
- Poliklor Bifenil Bileşiklerinin Olup Olmadığına Dair Belge
- Radyoaktivite Belgesi (Cs 134 ve Cs 137)
- Antibiyotik ve Diğer İnhibitörleri İçermediğine Dair Belge
- Soya Lesitin İçeriğine Dair Belge
- Süt İle İlgili Herhangi Bir İngrediyen Varsa Şap Hastalığı Olmadığına Dair Deklarasyon
- Ürünün Klinik Çalışmalarıyla İlgili Yayınlanmış Bilimsel Yayın
belgeleri haricinde ilk ithalat izin başvurusu için diğer gerekli bilgi ve belgelerin sunulması gerekmektedir.

Analizler:

Analiz sonuç raporları, akredite olmuş veya ülkenin konuyla ilgili resmi otoritesi tarafından onaylanmış laboratuvar tarafından yapılmış olmalıdır. Laboratuvar yetkilisinin imzası ve laboratuvarın onayı ile sunulmalıdır.
Bunlar temin edilemediği takdirde, ana firmanın kendi laboratuvarında analiz yapmaya yetkili olduğuna dair resmi kurumdan alınmış yazı bulunmalıdır.
• Mikrobiyolojik Analizler
• Kimyasal Analizler
• Toksikolojik Analizler
- Aflatoksin M1 (ppb), Aflatoksin B2 (ppb) ve Aflatoksin B1+B2+G1+G2(ppb)
- Ağır metal iyonları miktarı (özellikle kurşun, civa, kadminyum) belirtilmelidir.
- Pestisit kalıntısı (organik klorlu pestisitler) eğer mevcutsa bunların ADI (Acceptable Daily İntake) (güvenilir günlük alım) değerlerini aşmadığına dair beyan bulunmalıdır.
- Nitrit-nitrat gibi yabancı madde bileşenleri belirtilmelidir.
Ürünün seri numarası ile imal ve son kullanma tarihi, analiz sertifikası üzerinde yer almalıdır.

Kurum tarafından yapılan duyuruda: Tıbbi Mama ve Enteral Beslenme Ürünlerinde yapılacak analizler kapsamında ilgili firmaların yurtdışı otorite laboratuvarlarınca bitmiş üründe yapılması gereken aminoasit analizlerine ilişkin; ürün bilgisi, onaylı güncel bitmiş ürün spesifikasyonları (raf ömrü süresince), analiz yöntemleri ve validasyon çalışmalarını içeren analiz dosyasının aslı ve Türkçe versiyonunun geçerli sertifikalarıyla birlikte gönderilmesi gerekmektedir.

Ücretler (2022 Yılı):

Hizmet seçeneklerimiz:

Hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için "info@ulasmuhendislik.com" mail adresimizden ulaşabilirsiniz.

Diğer konu başlıkları: