Medikal Gaz nedir?

Medikal gaz, Tıbbi ürün olarak sınıflandırılan (tanı veya tedavi amacıyla doğrudan hastada kullanılan) bir gaz veya gaz karışımıdır.

Medikal gaz üretimi, dolumu, depolama satış ve ithalat izni nasıl ve nereden alınır?

Medikal gazların üretimi ve dolumu konusunda faaliyette bulunabilmesi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, kurum tarafından belirtilen bilgi ve belgelerle başvuru yapılması gerekmektedir.
Sadece depolama ve/veya satış faaliyeti yapan medikal gaz tesisleri ile üretim ve/veya dolum faaliyeti yanında depolama ve satış faaliyeti yapmak isteyen firmaların depolama ve satış faaliyetleri için ise firmanın bağlı bulunduğu ilin/ilçenin Sağlık Müdürlüğünden izin alınması gerekmektedir.
Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesislerinde Mesul Müdür, depolama ve/veya satış tesislerinde ise sorumlu personel görevlendirilmesi zorunluluğu bulunmaktadır.

Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri açılış başvurularında; gerekli belgelerin hazırlanarak başvuru yapılması sonrasında, tesis Kurum tarafından Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmalathaneleri Hakkındaki Yönetmeliğin ve İyi İmalat Uygulamaları (GMP) Kılavuzunun ilgili bölümleri doğrultusunda denetlenir ve denetim sonucunda tesisin faaliyete geçmesinin uygun bulunması halinde Kurum tarafından izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi düzenlenir. Medikal gaz üretim ve/veya dolum tesisleri sadece Kurumca faaliyet izni verilmiş üretim tesislerinden medikal gaz temin edebilirler.

Medikal gaz ithalat izni nasıl alınır?

Yurtdışında üretilmiş ve/veya dolumu yapılmış medikal gazların ithalatı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu iznine tabidir.
Söz konusu medikal gazın ithal edilebilmesi için ithal medikal gaza ait ürün ve üretim bilgileri ile Kuruma başvuru yapılması gerekmektedir.

Ücretler (2022 Yılı):

Hizmet seçeneklerimiz:

Hizmetlerimiz hakkında bilgi almak için "info@ulasmuhendislik.com" mail adresimizden ulaşabilirsiniz.

Diğer hizmetlerimiz:
- Sağlık beyanı izni başvurusu hakkında bilgi için tıklayınız.
- Kontrole tabi kimyasallar ithalat/ihracat izni başvurusu hakkında bilgi için tıklayınız.