Beşeri tıbbi ürün nedir?

Beşeri tıbbi ürün:
- İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya,
- Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonudur.
(Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, RG 01.12.2021, Sayı: 31686)

Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma kapsamındaki hizmet seçeneklerimiz:
- GMP denetim başvuru dosyası hazırlığı,
- İthal ürünler için ruhsat başvuru dosyasında gerekli bölümlerin çevirisi,
- Ruhsat başvuru dosyası hazırlığı (CTD formatında),
- Analiz dosyalarının hazırlığı,
- Varyasayon dosyası hazırlığı (Tip IA, Tip IB, Tip II),
- Kısa ürün bilgisi, kullanma talimatı, iç ve dış etiket örnekleri hazırlığı,
- Ruhsat yenileme ve devir işlemleri.

Hizmetlerimizle ilgili talep ve fiyat teklifi almak için "info@ulasmuhendislik.com" adresimize mail ile ulaşabilirsiniz.