Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu Nasıl Yapılır?
Biyosidal Ürün nedir?
Biyosidal Ürün:
İnsanları, hayvanları, malzemeleri ya da ürünleri, bakteri, virüs ya da pestisit gibi zararlı organizmalardan korumak için, herhangi bir hedef organizma veya
organizmalar üzerinde hareketini kısıtlayarak, yok ederek ya da zararsız kılarak, kontrol edici etki gösteren, genelde bir ya da bir kaç aktif madde içeren
kullanıma hazır halde satışa sunulmuş ürünlerdir.
Ancak aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerde vardır. Bu ürünler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamına girmeyen, etkisini fiziksel olarak gösteren
(mekanik, elektronik, elektrikli, ultrasonik gibi) tuzaklar, çekiciler, kovucular vb. ürünlerdir.
Biyosidal Ürünler; 4 ana grupta (23 tip) değerlendirilir.
Biyosidal Ürün Ruhsatnamesi nedir?
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği'nde (RG 27449, 31 Aralık 2009) belirtildiği üzere:
Biyosidal Ürünlerin piyasaya arz edilebilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenmiş usüllere göre ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olması gerekmektedir.
Ayrıca biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma ve tescili için; sınıflandırma, etiketleme, ambalajlama, güvenlik bilgi formları ve
biyosidal ürünlerin reklamlarına ilişkin Yönetmelikte belirlenmiş koşullara uygun olması gerekmektedir.
Bir biyosidal ürüne ait ruhsat ve tescil Türkiye’de yerleşik olan veya kendisi, merkezi, şubesi veya temsilcisi Türkiye’de bulunan gerçek veya tüzel kişilere verilir.
Biyosidal ürün ruhsatnamesi, söz konusu biyosidal ürünün yerli ürün ise imal (üretim), ithal bir ürün ise ithal iznin olduğunu gösteren belgedir.
Ürün tipi 1 ve 19 olan yani insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler’in ruhsat başvuruları Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, diğer ürün tiplerinin ruhsat başvuruları ise Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’ne yapılır.
Biyosidal ürünlerin ruhsat başvurusu :
Ön başvuru ve mühürlü numune alınması süreci bulunmamaktadır. Doğrudan Yönetmeliğin 12 ve 14. maddelerinde belirtilen bilgi ve belgelerle ve biyosidal ürün ruhsata esas analizlerin yaptırılarak, analiz raporlarıyla hazırlanan dosya ile başvuru yapılmaktadır. Ayrıca, sunulması gereken biyosidal ürün numune analizleri için; laboratuvara numuneler üretici/ithalatçı firma tarafından numune alma prosedürüne uygun olarak alınıp, iletilecektir. Analizlere ilişkin ise: haşere mücadele ürünlerinin biyolojik etkinlik denemelerinin haricinde, biyosidal ürün analizleri için yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yapılmış olması şartı aranmamaktadır. Analizlerin TS EN ISO/17025 kapsamında ilgili analiz parametresinde akredite olmuş ulusal ya da uluslararası akredite laboratuvarda yapılmış olması gerekmektedir.Biyosidal ürünler, ruhsat başvuru süreçleri ve biyosidal ürün başvuruları ile ilgili detaylı diğer bilgiler için sitemiz "biyosidalruhsatlandirma.com" tıklayınız.
Biyosidal Ürünler’in Ruhsat Başvuruları kapsamındaki Hizmetlerimiz:
- Ruhsat başvuru dosyası hazırlanması,- Ruhsat başvurusu yapılması ve başvurunun sonuçlanıncaya kadar takibi,
- Ürün etiket örneği ve güvenlik bilgi formunun hazırlanması,
- Risk değerlendirme raporu ve teknik dokümanların hazırlanması,
- Aktif madde içermeyen biyosidal ürünlerin bildirimi.